認證首頁 >> 認證知識 >> 現場管理 >> 醫療器械產品怎獲CE認證

醫療器械產品怎獲CE認證

最近更新: | 人氣: 6991

產品要順利通過CE認證,需要做好三方面的工作。其一,收集與認證產品有關的歐盟技術法規和歐盟(EN)標準,通過消化、吸收、納入企業產品標準。其二,企業嚴格按照以上產品標準組織生產,也就是把上述技術法規和EN標準的要求,貫徹到企業產品的設計開發和生產制造的全過程。第三,企業必須按照ISO9000+ISO13485標準建和維護質量體系,并取得ISO9000+ISO13485認證。


    伽瑪刀CE認證應遵循的歐盟技術法規和EN標準 

    對于目前歐盟已發布的18類工業產品指令,從這些指令的結構看,它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產品為對象,如醫療器械指令;水平指令適用于各種產品系列,如電磁兼容性指令,它適用于全部電器及電子零部件產品。 

    對于伽瑪刀,適用的指令有第十四項、第一項和第五項,即:93/42/EEC醫療器械指令、73/23/EEC低電壓(LVD)指令和89/336/EEC電磁兼容性(EMC)指令。支持這些指令的歐盟標準是:(1)EN60601-1醫用電氣設備第一部分:安全通用要求;(2)EN60601-1-1醫用電氣設備第一部分:安全通用要求及第一號修正;(3)EN60601-2-11醫用電氣設備第二部分:γ射束治療設備安全專用要求;(4)EN60601-1-2醫用電氣設備第一部分:安全通用要求1.2節并行標準電磁兼容性——要求和測試。其中第(1)、(2)、(3)項標準是伽瑪刀低電壓(LVD)測試的依據:第(4)項標準是伽瑪刀電磁兼容性(EMC)測試的依據。 

    伽瑪刀CE認證程序、內容 

    歐盟把醫療器械產品分為四類,即:第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類。第Ⅰ類產品要加貼CE標志,可采取自行宣告的方式。即廠商編制產品的技術文件檔案,同時自行按有關EN標準對產品進行測試或委托有能力的試驗室進行測試合格。第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產品要加貼CE標志,則必須由歐盟指定的驗證機構驗證。歐盟還規定,這幾類產品獲得CE認證的先決條件是制造廠需能過ISO9000+ISO13485質量體系認證,取得ISO9000+ISO13485質量體系認證證書,且證書的頒發單位應為歐盟認可的認證機構。ISO9000+ISO13485質量體系認證和CE認證可同時進行,但CE證書必須待ISO9000+ISO13485質量體系認證通過后,方可予以頒發。 

    按照歐盟對產品的分類伽瑪刀屬于第Ⅱb類,其CE認證程序和內容如下:

轉載請注明:http://www.dkcvzn.live/book-6974/



上一篇:VDA6.1認證簡介
下一篇:CE詳細介紹

相關資料下載

最新發布認證知識

在線客服
幸运金蟾电子 世界杯德国vs阿根廷比分预测 老快3彩票 五分彩 北京11选5预测 甘肃11选5开奖结 广东快乐二十分开奖 福建31选7今天开 辽宁35选7官方网站 中文三级片 秒速飞艇玩法技巧 黃色一級片 湖北十一选五可以玩吗 极速11选5 2018拉萨沐足论坛 日韩a片电影 天天红包赛怎么提交步数